醫(yī)療器械服務
臨床評價
? 服務簡介臨床評價是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中至關重要的環(huán)節(jié)之一，大部分醫(yī)療器械必須通過臨床評價甚至是臨床試驗來確認產(chǎn)品的安全性和有效性，整個過程系統(tǒng)而專業(yè)，周期長且成本高。
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2015年5月21日）和歐盟《臨床評價指南MEDDEV 2.7/1 第四版》的規(guī)定，我們?yōu)榭蛻糇珜懛现袊幈O(jiān)局法規(guī)以及CE認證需要的醫(yī)療器械臨床評價報告，貴公司將能較大的受益于我們豐富的醫(yī)療器械臨床評價服務經(jīng)驗。
米赫組建了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床團隊，擁有豐富的國內外臨床經(jīng)驗和大量國內外一手文獻資料，編寫的臨床評價資料幫助企業(yè)無需進行臨床試驗就能獲得產(chǎn)品的注冊證書，同時米赫還與全國以及歐洲多家醫(yī)療器械臨床試驗機構保持著合作，同時結合實時的法規(guī)動態(tài)，在臨床試驗專業(yè)設計的基礎上做好項目系統(tǒng)管理與質量控制，確保符合ISO 14155:2011, 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關國家有關的法規(guī)要求，幫助企業(yè)走好關鍵一步。
? 米赫服務項目
臨床評價報告的編寫，同時滿足中國藥監(jiān)局法規(guī)及CE認證需求
? 米赫服務依據(jù)
ISO 14155:2011用于人體的醫(yī)療器械臨床研究，MEDDEV 2.7.1 Rev 4歐盟臨床評價第四版，《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》
? 米赫服務內容
- 協(xié)助建立臨床評價程序；
- 建立臨床評價方案；
- 尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
- 搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；
- 臨床數(shù)據(jù)分析；
- 完成臨床評價報告。
? 米赫服務流程
根據(jù)產(chǎn)品判斷臨床報告的類型-尋找等同產(chǎn)品編寫文件-通過公告機構審核