醫(yī)療器械服務(wù)
中國注冊
? 米赫CFDA注冊服務(wù)流程根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)國內(nèi)法律法規(guī)，米赫的注冊咨詢團隊經(jīng)驗豐富，和國內(nèi)相關(guān)藥監(jiān)部門保持和良好的聯(lián)系，配合企業(yè)順利完成各種類型產(chǎn)品的國內(nèi)注冊。
? 米赫服務(wù)項目
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更
? 米赫服務(wù)依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號令）
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
為協(xié)助企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)要求完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗及注冊，縮短產(chǎn)品入市時間，我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 協(xié)助產(chǎn)品注冊費用預(yù)算、工作計劃制定和跟進；
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和注冊審批程序；
- 協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫；
- 協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品的注冊檢驗和產(chǎn)品自測；
- 協(xié)助開展臨床試驗或準備臨床資料(如：臨床試驗方案、臨床須知、倫理審批、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析整理、編寫臨床報告等)；
- 指導(dǎo)企業(yè)完成注冊技術(shù)資料的編寫（包括產(chǎn)品技術(shù)報告、風(fēng)險管理報告、軟件驗證、滅菌驗證報告等）；
- 指導(dǎo)建立并有效實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
- 指導(dǎo)申請并通過質(zhì)量管理體系或GMP考核；
- 指導(dǎo)產(chǎn)品注冊相關(guān)資料的準備；
- 指導(dǎo)對補充材料通知內(nèi)容的完善。
? 米赫服務(wù)流程
