醫(yī)療器械服務
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)考核(II III 類無菌醫(yī)療器械）
? 服務簡介《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《醫(yī)療器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn)標準品質(zhì)量安全的管理制度。
? 米赫服務項目
無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范輔導
? 米赫服務依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)》
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》
6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）》
8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）》
9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）》
? 米赫服務內(nèi)容
- 現(xiàn)場調(diào)研和診斷、評價GMP管理體系現(xiàn)狀；
- 指導企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的GMP管理體系；
- 指導GMP管理體系文件的編寫；
- 指導GMP管理體系的實施與維護；
- 過程工藝驗證管理；
- 滅菌過程確認；
- 軟件確認；
- GB9706.1檢測；
- 相關人員生產(chǎn)/檢驗能力培訓；
- 指導對GMP管理體系進行內(nèi)審和評價；
- 協(xié)助GMP管理體系考核申請和現(xiàn)場考核的有關事宜；
- 指導考核中發(fā)現(xiàn)問題的整改。
? 米赫服務流程
