醫(yī)療器械服務
美國FDA認證
? 服務簡介醫(yī)療器械產品在美國銷售，必須獲得美國FDA的批準，并在FDA完成企業(yè)和產品的注冊登記。??
美國FDA對醫(yī)療器械實施了嚴格的分類管控，其中大部分被劃分為Ⅱ類。按照美國聯邦法令的要求，部分Ⅰ類和大部分Ⅱ醫(yī)療器械需要走上市前公告程序（俗稱510(k)），其核心內容是“實質性等同(Substantially Equivalence)”。如果沒有對照產品則需要走PMA程序（Pre-market Approval）,即上市前批準，這是一個漫長且花費巨大的過程。
米赫會根據企業(yè)的具體情況及產品特性，幫助企業(yè)建立質量體系、確定對照品、準備技術申報文件，確認美國代理，進行工廠登記，并最終獲得美國市場的準入資格。????
? 認證流程
美國FDA注冊
? FDA注冊簡介
醫(yī)療器械產品在美國銷售，必須獲得美國FDA的批準，并在FDA完成企業(yè)和產品的注冊登記。??
美國FDA對醫(yī)療器械實施了嚴格的分類管控，其中大部分被劃分為Ⅱ類。按照美國聯邦法令的要求，部分Ⅰ類和大部分Ⅱ醫(yī)療器械需要走上市前公告程序（俗稱510(k)），其核心內容是“實質性等同(Substantially Equivalence)”。如果沒有對照產品則需要走PMA程序（Pre-market Approval）,即上市前批準，這是一個漫長且花費巨大的過程。
? 米赫服務項目：
1.登記注冊
2.上市前通告510(k)
3.上市前批準(PMA)
? 米赫服務依據：
1.1976年《聯邦食品、藥品和化妝品法醫(yī)療器械修正案》
2.聯邦法規(guī)第21卷(21CFR) 第800 – 1299部分
? 米赫服務內容：
- 美國的醫(yī)療器械相關法規(guī)培訓；
- 協助進行醫(yī)療器械公司登記（Establishment registration）；
- 美國代理人(US agent)
- 協助進行醫(yī)療器械列表（Medical device listing）；
- 指導建立符合“質量體系法規(guī)（QSR820）”要求的質量管理體系；
- 指導企業(yè)符合FDA有關標記的要求；
- 指導企業(yè)準備并提交上市前通告資料(510k)（除非法規(guī)豁免）；
- 指導建立并實施醫(yī)療器械報告(MDR)系統(tǒng)。
? 米赫服務流程：
簽訂合同-申請DUNS代碼，指定美國代理人（如申請小企業(yè)資格，則時間順延，約2個半月）-按照材料清單，客戶提供材料-按照FDA法規(guī)撰寫510（K）材料-取得DUNS代碼，按要求支付510（K）審評費用-提交所有材料給FDA進行審核，取得受理號-FDA對產品進行審評，提出意見，注冊專員全程跟蹤-公司注冊→產品列名
可以再細分為醫(yī)療器械美國授權代表(US Agent )，如何準備FDA 510（k）文件，鄧白氏編碼DUNS Number， 醫(yī)療器械入市美國流程簡介