醫(yī)療器械服務(wù)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
? 米赫服務(wù)項目醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
? 米赫輔導(dǎo)依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 現(xiàn)場調(diào)研和診斷、評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件的編寫；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的維護(hù)及運行；
- 指導(dǎo)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和評價；
- 協(xié)助質(zhì)量管理體系考核申請和現(xiàn)場考核的有關(guān)事宜；
- 指導(dǎo)考核中發(fā)現(xiàn)問題的整改。
? 米赫服務(wù)流程
客戶提出需求-項目評估報價-簽訂合作協(xié)議-體系診斷-體系策劃與培訓(xùn)-體系文件評審-體系試運行-體系評價與改進(jìn)-體系正式運行-評價與改進(jìn)-體系認(rèn)證審核-持續(xù)有效運行